工业源清单C级和D级哪个好

A. 请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：

1、参照的标准不一样

新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。

旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

2、动态、静态监测要求有变化

新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；

旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

3、对不同级别的对应背景描述有变化

A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。

旧版GMP仅对静态监测有要求。

4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

(1)工业源清单C级和D级哪个好扩展阅读：

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

B. 重大危险源清单中评价方法：L、E、C、D是什么意思

影响危险性的因素有以下三个方面:
a. 发生事故或危险事件的可能性(用L值表示);
b. 暴露于潜在危险环境的频次(用E值表示);
c. 可能出现结果的分数值(用C值表示).
用上述三个值的积来表示作业条件的危险性(用D值来表示)大小;

C. 钢材的质量等级（A、B、C、D）哪个等级高

有的级别与其性能有关，也就是说B级要求是热处理后进行常温冲击试验，C级是零度冲击，D级是﹣20度冲击试验，E级就是﹣40度冲击试验了

D. 重大危险源清单中评价方法：L、E、C、D是什么意思

0风险分值D=LEC。D值越大，说明该系统危险性大，需要增加安全措施，或改变发生事故的可能性，或减少人体暴露于危险环境中的频繁程度，或减轻事故损失，直至调整到允许范围内。
其中：0L：事故发生的可能性
E：暴露于危险环境的频繁程度
C：发生事故产生的后果
各自有相关的取值，这个可以网络一下了

E. 重大危险源清单中评价方法：L，E，C，D是什么意思

LEC法：通过定量计算每一种危险源所带来的风险，即LEC法进行判断，从危险因素发生的可能性大小（L）、暴露于危险环境的频繁程度（E）、发生事故产生的后果（C）三个方面分别进行打分并计算出风险值（D），确定风险程度。
评价方法： D=LEC
D——风险值；
L——发生事故的可能性大小；
E——暴露于危险环境的频繁程度；
C——发生事故产生的后果。

F. 危险源等级划分及分类

危险源等级划分标准如下：
1、一级为事故发生潜在危险性很大，并难以控制，一旦发生事故将会造成多人伤亡的重大事故地方；
2、二级为事故发生潜在危险性较大，并较难控制，容易发生伤亡或多人伤害的地方；
3、三级为虽然导致重大事故风险较小，但事故经常发生或潜伏有发生事故可能性较大的地方；
4、四级为具有一定的危险陛，有可能发生一般伤害事故的地方。
法律依据：《危险源分级》冶金系统危险源等级划分标准
原冶金部（1993）冶安环第264号文颁布的《冶金企业危险源（点）分级、控制和管理暂行办法》中规定了危险源（点）划分的等级。根据发生事故可能性和事故后果严重性的程度，一般分为四级。
一级危险源（A级）：事故发生潜在危险性很大，并难以控制，一旦发生事故将会造成多人伤亡的重大事故地方。
二级危险源（B级）：事故发生潜在危险性较大，并较难控制，容易发生伤亡或多人伤害的地方。
三级危险源（C级）：虽然导致重大事故风险较小，但事故经常发生或潜伏有发生事故可能性较大的地方。
四级危险源（D级）：具有一定的危险陛，有可能发生一般伤害事故的地方。
安全事故的应急处理措施有哪些
1、应对工人在施工前进行三级教育培训，强调安全施工意识；
2、在施工现场做好安全防护工作，工人施工时佩戴安全帽，安全带。对施工现场没有安全措施的施工场地，特别是“四口、五临边”可以拒绝施工；
3、勤检查、勒教育，及时发现有可能出现安全事故和质量事故的隐患，并及时排除，避免事故发生。

G. 重大危险源清单中评价方法：L、E、C、D是什么意思

影响危险性的因素有以下三个方面：

a、发生事故或危险事件的可能性(用L值表示)。

b、暴露于潜在危险环境的频次(用E值表示)。

c、可能出现结果的分数值(用C值表示)。

事故隐患：指生产经营单位违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。

危险源管理：

主要包括树形的危险源辨识评价、表单审批，专家组评审，按月风险评价等主要功能，它可以输出危险源清单(一般，重要）建立统一危险源档案，管理人员和现场作业人员对危险源管理情况可随时了解查看。该系统还能够与其它模块建立联系，将危险源作为企业安全生产管理的基础档案。

完善的新增、变更、撤销的审批流程； 多种辨识方式可选（格莱姆LEC打分法；MES打分法等），浮动打分和在线提示。 规范的表格单据，相关的流程单据，建立完整统一档案； 定期的专家组重要危险源评审。

以上内容参考：网络-危险源辨识

H. 重大危险源清单中评价方法：L、E、C、D是什么意思

咨询记录 · 回答于2021-04-18