做工业口罩需要什么生产资质

① 自己生产口罩需要些什么条件

1、生产医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩，医用外科口罩。目前医用口罩主要是这三种。

生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物实验能力和相关理化试验能力。

2、生产劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

3、生产日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

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造假案例：伪劣口罩。

2020年2月，有商贩将6分钱一只购进的假冒伪劣口罩，层层分销，最终以3元一只的价格售出；还有商贩在半天时间内，将106万只假冒伪劣口罩就销售一空，获利45万元。

这些假冒伪劣口罩存在明显质量问题，只有薄薄的一层，质量较差。此时正值疫情防控的关键时期，佩戴伪劣口罩将带来极大的安全隐患。上述假冒口罩均有同一个名字——“飘安”。目前假冒的“飘安”口罩已在全国多地出现。

生产正规“飘安”口罩的河南飘安公司位于河南省长垣县，这里是国内三大卫材基地之一。自1月28日来，河南飘安集团有限公司的微信公众号已4次发出郑重声明，称市场上假冒伪劣口罩并非其生产，要求消费者及时举报。

统计发现，截止到目前，山东青岛、济宁、日照、临沂，四川达州、宜宾、自贡、南充，辽宁本溪，安徽黄山、肥东、固镇，甘肃临夏，福建莆田，江苏扬州，河南漯河、南阳，湖北赤壁，湖南长沙、益阳，上海黄浦等多个地方的市场监管部门，都介入查处了假冒“河南飘安”的伪劣口罩。

② 口罩生产需要什么条件

生产口罩需要下列手续：向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照；依法刻制公司印章；开立银行账户；申请纳税登记；申办口罩的生产许可证；以及依法办理卫生许可证等。
【法律依据】
《中华人民共和国公司登记管理条例》第二十五条
依法设立的公司，由公司登记机关发给《企业法人营业执照》。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司凭公司登记机关核发的《企业法人营业执照》刻制印章，开立银行账户，申请纳税登记。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条
企业取得生产许可证，应当符合下列条件：
（一）有营业执照；
（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
第十四条
省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申请后，应当组织对企业进行审查。

③ 办口罩厂需要哪些资质

法律分析：（一）、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）、企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）、具有相应的生产设备。

（七）、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

④ 生产口罩机需要什么资质

咨询记录 · 回答于2021-05-14

⑤ 口罩生产需要什么资质

法律分析：1、营业执照，经营范围必须有口罩的加工生产。2、相应的生产场所和技术人员。技术人员必须要取得相应的资质3、相应生产设备相关有资质的人员和厂地，再就是有相关的生产场所。

法律依据：《中华人民共和国企业法人登记管理条例》 第三十条 企业法人有下列情形之一的，登记主管机关可以根据情况分别给予警告、罚款、没收非法所得、停业整顿、扣缴、吊销《企业法人营业执照》的处罚：

（一）登记中隐瞒真实情况、弄虚作假或者未经核准登记注册擅自开业的；

（二）擅自改变主要登记事项或者超出核准登记的经营范围从事经营活动的；

（三）不按照规定办理注销登记的；

（四）伪造、涂改、出租、出借、转让或者出卖《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》副本的；

（五）抽逃、转移资金，隐匿财产逃避债务的；

（六）从事非法经营活动的。

对企业法人按照上述规定进行处罚时，应当根据违法行为的情节，追究法定代表人的行政责任、经济责任；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。

⑥ 医用口罩生产许可条件 需要什么许可证

1、医用防护口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2、劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

3、日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

⑦ 卫生许可证是口罩厂必须的吗

必须需要卫生许可证
口罩生产需要资质包括：要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”；生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”
【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

⑧ 生产非医用口罩需要什么资质

不需要特别资质许可，KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，又称民用口罩，执行标准为GB2626—2006。根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。生产、销售非医用口罩不需要特别资质许可作为II类医疗器械管理的医用口罩,其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质,经营者应进行第二类医疗器械经营备案。

⑨ 生产口罩需要哪些证件

法律分析：根据我国医疗卫生用品的分配标准，我国目前口罩种类主要有以下三种，分别是：第一种，医疗器械管理的口罩；第二种，劳保口罩；以及第三种，日常防护口罩。生厂商在生产不同种类的口罩时，所需要的生产证件是各不相同的。

第一，生产医疗器械管理的口罩，需要证件为：医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证；

第二，生产劳保口罩，也叫做特种劳动防护用品，需要证件为：工业品生产许可证和特种劳动防护用品安全标志；

第三，生产日常防护口罩，不用办理任何许可证照。

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

⑩ 口罩生产需要什么资质证件

口罩工厂需要下列条件：依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件；有专业的技术人员；有符合规定的操作标准和流程；有相应的设备、场所、以及资金等。
【法律依据】
《卫生行政许可管理办法》第二条
卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。
《中华人民共和国产品质量法》第十四条
国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。