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中葯飲片工業管理的內容有哪些

發布時間:2022-09-10 18:27:16

1. 中葯飲片購進管理制度

法律分析:中葯飲片購進管理制度具體內容如下:
1、采購中葯飲片,必須根據本院臨床需要,按基本用葯目錄經中葯飲片工作的負責人審批簽字後,依照葯品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中葯飲片;
2、應當堅持公開、公平、公正的原則,考察選擇合法中葯飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好,為個人或單位謀取不正當利益;
3、醫院采購中葯飲片,應當驗證生產經營企業的葯品生產許可證或葯品經營許可證、企業法人營業執照和銷售人員的授權委託書、資格證明、身份證,必須加蓋單位紅印章,將這些材料存檔備查;
4、醫院與中葯飲片供應單位應當簽訂」質量保證協議書「。

法律依據:《中華人民共和國葯品管理法》第五十六條 葯品經營企業購進葯品,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明葯品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和銷售。第五十七條 葯品經營企業購銷葯品,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當註明葯品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。

2. 中葯飲片質量管理制度

中葯飲片驗收管理;
①驗收員應按照法定標准和合同規定的質量條款對購進的中葯飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中葯飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;
③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查;
④驗收應按規定做好驗收記錄,記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批准文號管理的中葯飲片還應記載葯品的批准文號和生產批號;
⑤驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年,但不得少於二年;
⑥對特殊管理的中葯飲片,應實行雙人驗收制度。

3. 中草葯管理制度

法律分析:一、為加強衛生院中葯管理,保障人體用葯安全、有效,根據《中華人民共和國葯品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定,制定本規范。

二、按照麻醉葯品管理的中葯飲片和毒性中葯飲片的采購、存放、保管、調劑等,必須符合《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《處方管理辦法》等的有關規定。

三、中葯飲片煎煮工作應當由中葯學專業技術人員負責,具體操作人員應當經過相應的專業技術培訓。

四、采購中葯飲片,由倉庫管理人員依據本單位臨床用葯情況提出計劃,經本單位主管中葯飲片工作的負責人審批簽字後,依照葯品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中葯飲片。

五、醫院堅持以公開、公平、公正的原則,考察、選擇合法中葯飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好,為個人或單位謀取不正當利益。

六、醫院采購中葯飲片,檢驗生產經營企業的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》、/《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委託書、資格證明、身份證,並將復印件存檔備查。購進國家實行批准文號管理的中葯飲片,還應當驗證注冊證書並將復印件存檔備查。

七、醫院與中葯飲片供應單位應當簽訂「質量保證協議書」。

八、定期對供應單位供應的中葯飲片質量進行評估,並根據評估結果及時調整供應單位和應方案。

法律依據:《中華人民共和國葯品管理法》

第九條 葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯,必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書;但是,未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。

第四十四條 生產中葯飲片,應當選用與葯品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中葯飲片,不得銷售。中葯飲片包裝必須印有或者貼有標簽。 中葯飲片的標簽必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期,實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。

第六十六條 生產沒有國家葯品標準的中葯飲片,不符合省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的標准配製制劑的,依照《葯品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

4. 中葯飲片質量管理制度

中葯飲片的管理
從事中葯飲片采購、存放、保管、調劑等工作的人員應當經過相應的專業技術培訓並取得相關的資格證書。
中葯飲片的采購、存放、保管、調配和質量管理,執行《醫院中葯飲片管理規范》的有關規定。
中葯飲片調劑人員在調配處方時,應當按照《處方管理辦法》和中葯飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

http://ke..com/view/2703107.html?wtp=tt這是《醫院中葯飲片管理規范》內容
http://ke..com/view/848538.html?wtp=tt這是《處方管理辦法》內容

希望對你有所幫助

5. 中葯飲片生產工藝規程內容

中葯飲片生產工藝規程內容包括:名稱,類型、規格,炮製用輔料,炮製工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及貯存注意事項,工序收率的計算方法,物料消耗定額,包裝規格及要求,有效期等。

6. 中葯工業企業設備管理暫行辦法

第一章總則第一條根據國務院發布的《全民所有制工業交通企業設備管理條例》,為加強中葯工業企業設備的綜合管理工作,制定本辦法。第二條本辦法適用於全民所有制中葯工業企業(以下簡稱「企業」)中全部生產設備的管理。第三條企業的設備管理要貫徹執行依靠技術進步、促進生產發展和預防為主的方針,堅持設計製造與使用、維護與計劃檢修、修理改造與更新、專業管理與群眾管理、技術管理與經濟管理相結合的原則。第四條企業設備管理:包括中葯飲片、中成葯、中葯機械的生產所用設備及企業建築物、構築物。企業設備管理的主要任務是要求企業對設備進行綜合管理,不斷改善中葯裝備的技術素質,使設備處於最佳技術狀態,追求設備最佳壽命周期和取得最好的投資效益,以滿足產品生產工藝要求。第五條企業要積極採用現代化設備管理方法和先進的維修技術,以技術狀態為主要依據,採用多種維修方法相結合的計劃檢修制,逐步改變以周期結構為依據的計劃預修制,不斷提高設備管理和維修技術水平。第六條企業設備管理的主要經濟、技術考核指標,要列入廠長(經理)任期責任目標。在廠長(經理)任期內必須納入主要設備完好率、靜密封點泄漏率、設備基金利用率、設備新度系數等考核指標。第二章機構與職責第七條各級中葯管理部門和企業必須建立與設備擁有規模相適應的管理機構,配備能力強、懂經濟、會管理的專業幹部,加強對設備管理工作的領導。第八條國家中醫葯管理局設備管理的職責:
(一)貫徹執行國家有關設備管理的方針、政策和法規;制定中葯行業設備管理的發展規劃、規章和制度;
(二)負責中葯行業設備管理工作的組織領導、監督檢查和協調服務;
(三)交流設備管理信息,推廣先進經驗和技術,表彰全國中葯行業先進設備管理單位;
(四)開展中葯行業設備管理人員的技術培訓和業務研討;
(五)負責中葯行業引進設備審查和協調進口設備的消化、改進、創新工作。第九條各省、自治區、直轄市中葯主管部門設備管理的主要工作職責:
(一)貫徹執行國家及行業有關設備管理的方針、政策和法規,制定本地區設備管理的規章制度;
(二)負責本地區中葯行業設備管理工作的組織領導、監督檢查和協調服務;
(三)組織地區性設備檢修專業化協作和管理人員的業務培訓,為企業的設備管理工作提供信息和咨詢服務;
(四)組織交流和推廣設備管理的現代化方法和檢修新技術,負責本地區中葯工業企業設備管理的表彰和上級先進單位的審核推薦工作;
(五)組織對進口設備和先進技術的消化、吸收和備品配件的國產化;
(六)負責本地區中葯行業設備管理統計報表的匯總和上報工作。第十條企業設備管理的主要職責:
(一)貫徹上級有關設備管理的方針、政策和法規,並根據文件要求具體制定本企業設備管理的實施方針、目標和細則,並組織實施;
(二)建立健全企業設備管理的各項規章制度,並組織實施;
(三)企業設備管理部門應參與進口設備或租賃國外設備的咨詢、考察和計劃驗收等有關工作;
(四)有計劃地開展設備管理維修和使用操作的技術業務培訓;
(五)努力採用新設備、新技術、新工藝、新材料及先進的管理經驗。企業設備主管部門要全權負責設備的評估、處理及設備基金的管理;
(六)定期開展群眾性設備管理的檢查、評比工作,獎優罰劣;
(七)按有關文件規定,負責對重大設備事故與特大設備事故的處理;
(八)在搞好設備管理基礎工作的同時,進一步強化設備綜合管理,不斷提高科學管理水平。第三章前期管理第十一條企業要制定設備前期管理工作責任制。設備管理部門負責參與裝備的規劃、選型、購置(或設計、製造)、安裝、調試、登記、建檔及驗收投產等項工作,建立專人負責制,認真履行各步交接手續。
自製設備,應當組織有關人員共同參加設計方案的研究和審查工作,設備製成後,應有完整的技術資料。
重要設備(包括進口設備)購置前,必須進行技術經濟論證,講究設備投資效益。
新型設備到貨前,要事先做好操作和維修人員的技術培訓,做好技術交底工作。
設備(包括進口設備及其技術資料)到貨後,要認真驗收、登記,並及早投入使用,發現問題及時在質量保證期(或索賠期)內提出索賠或處理意見。

7. 求教!中葯飲片的企業內控標准應當包括哪些內容

內控基本都是針對不穩定的項目,為了保證貨架期滿足葯典或注冊標准而設定的較嚴格的質量標准。比如說降解雜質。就你說的,裝量差異可能還沾點邊,外觀包裝似乎沒什麼好嚴格控制的吧。

8. 中葯飲片管理第一責任人具體內容有哪些

國家中醫葯管理局和衛生部於二○○七年三月十二日發布《醫院中葯飲片管理規范》,各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫葯管理局,新疆生產建設兵團衛生局: 為加強醫院中葯飲片管理,保障人體用葯安全、有效,根據《中華人民共和國葯品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定,國家中醫葯管理局和衛生部制定了《醫院中葯飲片管理規范》,現印發給你們,請遵照執行。

9. 中葯飲片生產企業質量管理辦法(試行)

第一章總則第一條中葯炮製是祖國醫葯寶庫的組成部分,是中葯行業特有的傳統制葯技術。為繼承和發揚這一傳統文化遺產,不斷提高飲片質量,保證中醫辨症施治臨床用葯安全有效,特製定本辦法。第二條各級中葯主管部門要關心和重視中葯飲片生產、經營、使用的管理,把中葯飲片質量工作納入重要議事日程,建立健全質量管理機構,配備專人負責中葯飲片質量管理工作。第三條中葯飲片生產企業必須執行《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國標准化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業產品質量責任條例》等有關法規,接受上級中葯主管部門和葯政、葯檢部門的質量監督和技術指導。第四條中葯飲片生產應在繼承傳統炮製方法的基礎上,不斷發掘、整理、提高,進一步加強對中葯飲片生產的科研工作,不斷推廣新工藝、新技術、新設備、新材料的應用,提高企業整體素質,使飲片生產逐步實現質量標准化、管理規范化、生產機械化、包裝規格化。第二章質量管理機構第五條飲片生產企業應建立廠長直接領導下的獨立的質量管理機構。專職質量管理和質量檢驗人員應占本企業職工總數的2~4%(20人以下的飲片生產企業設兼職質檢員)。第六條廠長必須具備組織領導中葯飲片生產的能力,熟悉中葯飲片生產的技術業務知識。第七條質量管理機構負責人應由具有或相當中葯師職稱或從事中葯工作十年以上的,有中葯炮製實踐經驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經過培訓能勝任質量管理工作的人員擔任。其任免和調動必須經企業上級中葯主管部門同意。第八條專職質檢人員應掌握中葯炮製和中葯鑒別技術,能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質量檢驗工作,並經省、市級中葯主管部門培訓後發證認可。已具有中專以上葯學專業學歷的專職質檢人員不需要培訓即可發證認可。質檢人員要保持相對穩定。第九條企業的生產車間必須配備專職或兼職質檢員,負責本車間的質量監督檢查和半成品的質量檢驗工作。在質量管理檢查上直接受企業質檢部門的領導。凡產品質量有異議時,應及時向企業質檢部門匯報。車間專職質檢員的人選、調動,企業領導應徵求質檢部門的意見。
生產班組的兼職質檢員,每天應安排一定的時間進行質量檢驗工作,並對本班組的產品質量負責。第三章質量管理制度第十條質量責任制
企業各級行政領導、科室、車間(班、組)以及倉庫等環節都要建立質量責任制,明確本部門質量工作的任務、責任和權利。
(一)廠長質量責任制
貫徹執行國家規定的質量管理的方針、政策及法規。負責企業質量管理的領導工作,對產品質量負全面責任。主持召開廠級質量分析會,了解和研究質量動態,制訂提高產品質量的重大措施,組織質量攻關,檢查質量工作計劃和質檢人員培訓計劃的實施,處理重大質量問題,執行質量獎懲制度。
(二)質量管理部門質量責任制
質量管理部門負責制訂提高飲片質量的規劃和措施;監督生產部門嚴格執行飲片生產工藝規程質量標准;建立群眾性的質量監督網,開展以專業檢查為主,群眾自檢、互檢相結合的質量檢查活動;負責全廠的質量管理和日常檢驗工作,並會同有關部門搞好質檢人員的培訓工作。質量管理部門有權越級反映質量情況,接受上級中葯主管部門的指導。
(三)車間(班、組)質量責任制
車間主任(班、組長)要嚴格按照工藝規程和質量標准組織生產。對本車間(班、組)生產的產品質量負責。第十一條飲片質量檔案制
企業應按生產品種建立質量檔案。內容包括:質量標準的依據,生產工藝,使用輔料、包裝材料的品名、規格和質量標准,生產工藝的變革,質量指標完成情況,留樣觀察、質量事故、返工退貨及質量信息反饋等情況。質量檔案資料要齊全,數據要准確,歸檔要及時,為不斷改進生產工藝,提高飲片質量積累必要的數據。第十二條留樣觀察制
企業要建立產品留樣觀察制度,明確規定留樣品種;批數、數量、復查項目、復查期限、留樣時間等。指定專人進行考查、研究,定期作好總結和留樣觀察記錄。第十三條毒、麻葯品管理制
企業必須嚴格按照國務院一九八八年十二月二十七日發布的《醫療用毒性葯品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發布的《麻醉葯品管理辦法》的規定,制訂毒、麻葯品生產、檢驗、貯存、銷售的管理制度。

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