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中药饮片工业管理的内容有哪些

发布时间:2022-09-10 18:27:16

1. 中药饮片购进管理制度

法律分析:中药饮片购进管理制度具体内容如下:
1、采购中药饮片,必须根据本院临床需要,按基本用药目录经中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;
2、应当坚持公开、公平、公正的原则,考察选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;
3、医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,必须加盖单位红印章,将这些材料存档备查;
4、医院与中药饮片供应单位应当签订”质量保证协议书“。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。第五十七条 药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

2. 中药饮片质量管理制度

中药饮片验收管理;
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;
⑥对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度。

3. 中草药管理制度

法律分析:一、为加强卫生院中药管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。

二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等的有关规定。

三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

四、采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

五、医院坚持以公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。

六、医院采购中药饮片,检验生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、/《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和应方案。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》

第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第四十四条 生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第六十六条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

4. 中药饮片质量管理制度

中药饮片的管理
从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。
中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理,执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。
中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。

http://ke..com/view/2703107.html?wtp=tt这是《医院中药饮片管理规范》内容
http://ke..com/view/848538.html?wtp=tt这是《处方管理办法》内容

希望对你有所帮助

5. 中药饮片生产工艺规程内容

中药饮片生产工艺规程内容包括:名称,类型、规格,炮制用辅料,炮制工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,工序收率的计算方法,物料消耗定额,包装规格及要求,有效期等。

6. 中药工业企业设备管理暂行办法

第一章总则第一条根据国务院发布的《全民所有制工业交通企业设备管理条例》,为加强中药工业企业设备的综合管理工作,制定本办法。第二条本办法适用于全民所有制中药工业企业(以下简称“企业”)中全部生产设备的管理。第三条企业的设备管理要贯彻执行依靠技术进步、促进生产发展和预防为主的方针,坚持设计制造与使用、维护与计划检修、修理改造与更新、专业管理与群众管理、技术管理与经济管理相结合的原则。第四条企业设备管理:包括中药饮片、中成药、中药机械的生产所用设备及企业建筑物、构筑物。企业设备管理的主要任务是要求企业对设备进行综合管理,不断改善中药装备的技术素质,使设备处于最佳技术状态,追求设备最佳寿命周期和取得最好的投资效益,以满足产品生产工艺要求。第五条企业要积极采用现代化设备管理方法和先进的维修技术,以技术状态为主要依据,采用多种维修方法相结合的计划检修制,逐步改变以周期结构为依据的计划预修制,不断提高设备管理和维修技术水平。第六条企业设备管理的主要经济、技术考核指标,要列入厂长(经理)任期责任目标。在厂长(经理)任期内必须纳入主要设备完好率、静密封点泄漏率、设备基金利用率、设备新度系数等考核指标。第二章机构与职责第七条各级中药管理部门和企业必须建立与设备拥有规模相适应的管理机构,配备能力强、懂经济、会管理的专业干部,加强对设备管理工作的领导。第八条国家中医药管理局设备管理的职责:
(一)贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策和法规;制定中药行业设备管理的发展规划、规章和制度;
(二)负责中药行业设备管理工作的组织领导、监督检查和协调服务;
(三)交流设备管理信息,推广先进经验和技术,表彰全国中药行业先进设备管理单位;
(四)开展中药行业设备管理人员的技术培训和业务研讨;
(五)负责中药行业引进设备审查和协调进口设备的消化、改进、创新工作。第九条各省、自治区、直辖市中药主管部门设备管理的主要工作职责:
(一)贯彻执行国家及行业有关设备管理的方针、政策和法规,制定本地区设备管理的规章制度;
(二)负责本地区中药行业设备管理工作的组织领导、监督检查和协调服务;
(三)组织地区性设备检修专业化协作和管理人员的业务培训,为企业的设备管理工作提供信息和咨询服务;
(四)组织交流和推广设备管理的现代化方法和检修新技术,负责本地区中药工业企业设备管理的表彰和上级先进单位的审核推荐工作;
(五)组织对进口设备和先进技术的消化、吸收和备品配件的国产化;
(六)负责本地区中药行业设备管理统计报表的汇总和上报工作。第十条企业设备管理的主要职责:
(一)贯彻上级有关设备管理的方针、政策和法规,并根据文件要求具体制定本企业设备管理的实施方针、目标和细则,并组织实施;
(二)建立健全企业设备管理的各项规章制度,并组织实施;
(三)企业设备管理部门应参与进口设备或租赁国外设备的咨询、考察和计划验收等有关工作;
(四)有计划地开展设备管理维修和使用操作的技术业务培训;
(五)努力采用新设备、新技术、新工艺、新材料及先进的管理经验。企业设备主管部门要全权负责设备的评估、处理及设备基金的管理;
(六)定期开展群众性设备管理的检查、评比工作,奖优罚劣;
(七)按有关文件规定,负责对重大设备事故与特大设备事故的处理;
(八)在搞好设备管理基础工作的同时,进一步强化设备综合管理,不断提高科学管理水平。第三章前期管理第十一条企业要制定设备前期管理工作责任制。设备管理部门负责参与装备的规划、选型、购置(或设计、制造)、安装、调试、登记、建档及验收投产等项工作,建立专人负责制,认真履行各步交接手续。
自制设备,应当组织有关人员共同参加设计方案的研究和审查工作,设备制成后,应有完整的技术资料。
重要设备(包括进口设备)购置前,必须进行技术经济论证,讲究设备投资效益。
新型设备到货前,要事先做好操作和维修人员的技术培训,做好技术交底工作。
设备(包括进口设备及其技术资料)到货后,要认真验收、登记,并及早投入使用,发现问题及时在质量保证期(或索赔期)内提出索赔或处理意见。

7. 求教!中药饮片的企业内控标准应当包括哪些内容

内控基本都是针对不稳定的项目,为了保证货架期满足药典或注册标准而设定的较严格的质量标准。比如说降解杂质。就你说的,装量差异可能还沾点边,外观包装似乎没什么好严格控制的吧。

8. 中药饮片管理第一责任人具体内容有哪些

国家中医药管理局和卫生部于二○○七年三月十二日发布《医院中药饮片管理规范》,各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》,现印发给你们,请遵照执行。

9. 中药饮片生产企业质量管理办法(试行)

第一章总则第一条中药炮制是祖国医药宝库的组成部分,是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产,不断提高饮片质量,保证中医辨症施治临床用药安全有效,特制定本办法。第二条各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理,把中药饮片质量工作纳入重要议事日程,建立健全质量管理机构,配备专人负责中药饮片质量管理工作。第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规,接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。第四条中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上,不断发掘、整理、提高,进一步加强对中药饮片生产的科研工作,不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用,提高企业整体素质,使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章质量管理机构第五条饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2~4%(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。第六条厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力,熟悉中药饮片生产的技术业务知识。第七条质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的,有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。第八条专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术,能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作,并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。第九条企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员,负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时,应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动,企业领导应征求质检部门的意见。
生产班组的兼职质检员,每天应安排一定的时间进行质量检验工作,并对本班组的产品质量负责。第三章质量管理制度第十条质量责任制
企业各级行政领导、科室、车间(班、组)以及仓库等环节都要建立质量责任制,明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
(一)厂长质量责任制
贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作,对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会,了解和研究质量动态,制订提高产品质量的重大措施,组织质量攻关,检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施,处理重大质量问题,执行质量奖惩制度。
(二)质量管理部门质量责任制
质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施;监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准;建立群众性的质量监督网,开展以专业检查为主,群众自检、互检相结合的质量检查活动;负责全厂的质量管理和日常检验工作,并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况,接受上级中药主管部门的指导。
(三)车间(班、组)质量责任制
车间主任(班、组长)要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间(班、组)生产的产品质量负责。第十一条饮片质量档案制
企业应按生产品种建立质量档案。内容包括:质量标准的依据,生产工艺,使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准,生产工艺的变革,质量指标完成情况,留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全,数据要准确,归档要及时,为不断改进生产工艺,提高饮片质量积累必要的数据。第十二条留样观察制
企业要建立产品留样观察制度,明确规定留样品种;批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究,定期作好总结和留样观察记录。第十三条毒、麻药品管理制
企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定,制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。

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